西安国际医学中心医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会章程

  第一章总则

  第一条﹐为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本药物/医疗器械临床试验伦理委员会的组织和运作，根据《药物临床试验质量管理规范》(2020版)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则>(2010版)以及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016版)制定本章程。

  第二条药物/医疗器械临床试验伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

  第三条药物/医疗器械临床试验伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监管理部门的指导和监督。

  第二章组织

  第四条﹐伦理委员会名称:西安国际医学中心医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会。第五条﹐伦理委员会地址:西安市高新区西太路777号西安国际医学中心医院B楼负一楼。第六条―组织架构:药物/医疗器械临床试验伦理委员会隶属西安国际医学中心医院。药物/医疗器械临床试验伦理委员会是医院常设机构，在医院指导和协助下开展日常工作。药物/医疗器械临床试验伦理委员会对临床研究的审查具有独立性，委员会工作不受任何试验参与者的影响。其他部门及个人不得修改委员会会议最终审查决定，主任委员不可改变委员会会议否决的决定。药物/医疗器械临床试验伦理委员会下设办公室。

  第七条职责:药物/医疗器械临床试验伦理委员会为医院开展的涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。药物/医疗器械临床试验伦理委员会办公室负责委员会日常行政事务的管理工作。

  第八条权力:药物/医疗器械临床试验伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

  第九条医院为药物/医疗器械临床试验伦理委员会提供独立的办公场地和必需的设备设施,包括文件柜、电脑、复印机、传真机，有可利用的档案室和会议室。为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

  第十条财政资源:医院为药物/医疗器械临床试验伦理委员会正常开展工作提供经费，委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务费。

  第三章组建与换届

  第十一条―药物/医疗器械临床试验伦理委员会委员的组成:医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的独立于研究/试验单位之外的人员，并有不同性别的委员,且全体委员人数不少于7人。委员的性别均衡，男性或女性委员人数不少于全体委员人数的1/3。

  第十二条―委员的招募/推荐:药物/医疗器械临床试验伦理委员会委员采用自荐及推荐的方式，并征询本人意见，确定委员会全体委员名单以及主任委员及副主任委员候选人名单。全体伦理委员召开会议，选举出主任委员和副主任委员。

  第十三条―任命的机构与程序:医院负责药物/医疗器械临床试验伦理委员会主任委员的聘任。主任委员负责当选委员的聘任。

  接受任命的委员应参加GCP和伦理审查的培训;应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书;同意并签署利益冲突声明及保密承诺。

  第十四条药物/医疗器械临床试验伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1-2名。主任委员负责主持委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，由副主任委员代替主任委员行使职责。

  第十五条―药物/医疗器械临床试验伦理委员会委员任期5年，可以连任。

  第十六条﹐换届:期满换届应考虑保证委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。每届替换的委员不超过全体委员人数的1/3。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，由委员会直接聘任。

  第十七条免职:以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;年度因各种原因缺席1/3以上伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者;因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。

  免职程序:委员可以向主任委员递交辞呈。主任委员收受辞呈后，经与委员洽谈，确认并同意委员辞呈后，呈报院领导，免职决定以医院正式文件的方式公布。

  第十八条替换:因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员经由主任委员考核合格后，当选的替补委员由药物/医疗器械临床试验伦理委员会聘任。

  第十九条﹐独立顾问:如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请与审核临床试验项目所需的学术背景和专业知识相符的独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

  第二十条药物/医疗器械临床试验伦理委员会设秘书1名，秘书由主任委员任命。必要时可临时聘请工作人员。

  第四章运作

  第二十一条﹐审查方式:药物/医疗器械临床试验伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，每个项目应安排2名主审委员审查，填写审查工作表。会议审查是药物/医疗器械临床试验伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会议前预审送审项目，且至少需5个工作日。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正、不影响试验的风险受益比的年度定期跟踪审查、终止/暂停跟踪审查、预期严重不良事件审查、结题审查。

  第二十二条法定到会人数:到会委员人数应超过半数成员，并不少于7人;且到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，参会委员有不同性别的委员参加。

  第二十三条决定的票数: 超过全体委员1/2票数的意见作为审查决定。

  第二十四条利益冲突管理 :每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员或独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策,识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。

  第二十五条保密: 药物/医疗器械临床试验伦理委员会委员/独立顾问签署保密协议，对送审项目的文件保密，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

  第二十六条协作: 药物/医疗器械临床试验伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护;有效的报告和处理偏离或违背法规与方案的情况;建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它临床试验伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

  第二十七条质量管理: 药物/医疗器械临床试验伦理委员会接受医院主管部广对委员会工作质量的定期检查;接受卫生行政部门、药品监督管理部门]的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

  第五章附则

  第二十八条本委 员会在工作中发现超出职能范围的问题与事故，移交有关部处理。

  第二十九条本章程自发布之 日起生效。