西安国际医学中心医院伦理委员会章程(修订版)

第一章  总  则

第一条  为保护研究参与者的权益和安全，规范本伦理委员会(以下简称“委员会”)的组织和运作，根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023版）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023版）、《科技伦理审查办法（试行）》（2023版）、《药物临床试验质量管理规范》(2020版)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022版)、《研究者发起的临床研究管理办法》（2024版）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010版)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016版）、《陕西省动物实验管理办法》及《实验动物福利伦理审查指南》（2018版）制定本章程。

第二条  委员会的宗旨是通过对生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保研究参与者的尊严、安全和权益得到护，促进生命科学和医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对生命科学和医学研究的信任和支持。

第三条  委员会的组建和运行应遵循“尊重、不伤害、有利、 公正”的伦理原则和“合法、独立、称职、及时、有效”的工作原则开展工作。

第四条  委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监管理部门的指导和监督。

第二章 组建与换届

第五条  伦理委员会名称：西安国际医学中心医院伦理委员会。

第六条  伦理委员会地址：西安市高新区西太路777号西安国际医学中心医院B楼负一楼。

第七条  组织架构：委员会隶属西安国际医学中心医院，下设办公室，设办公室主任、秘书。

委员会设置五个分会：医学研究伦理委员会1组、医学研究伦理委员会2组、干细胞与体细胞临床研究伦理委员会、医学实验动物伦理委员会、职工伦理委员会。

第八条  委员的组成：委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于 7 人，并且应当有不同性别的委员。

    第九条  委员的招募/推荐：委员采用自荐及推荐的方式，征询本人意见并应保证有足够的时间和精力参加审查工作。确定委员会全体委员名单以及主任委员和副主任委员候选人名单。

第十条  任命：医院办公会负责伦理委员会的任命事项。委员会组成人员以医院正式文件方式任命。接受任命的委员应参加伦理审查相关培训；应提交本人简历、资质证明文件，伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明及保密承诺。

第十一条  主任/副主任委员设置：委员会设主任委员1名，副主任委员1-2名。主任委员负责主持委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席或与审查项目存在利益冲突时，由副主任委员代替主任委员行使职责。

    第十二条  换届：委员会每届任期5年，可以连任。期满换届应考虑保证委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。每届替换的委员不超过全体委员人数的1/3。

第十三条  免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；年度因各种原因缺席1/3以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。

第十四条  增补：因委员辞职或免职，可以启动委员增补程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选增补委员，增补委员由委员会讨论决定，获得在任委员过半数同意方为有效。当选的候选委员以医院正式文件的方式任命。

第十五条  独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某医学研究项目的审查，或某医学研究项目的研究参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请与审核项目所需的学术背景和专业知识相符的独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对医学研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第十六条  秘书：委员会办公室设置秘书1-2名，负责办公室及委员会日常事务工作；各分会设置秘书1名，负责本分会日常事务工作。必要时可临时聘请工作人员。

第三章 职责与权力

第十七条  职责：

（一）本机构委员会建设、建立伦理审查工作制度、 标准操作规程，健全利益冲突管理机制和伦理审查质量控制机制，保证伦理审查过程独立、客观、公正。

（二）各分会在其审查范围内对涉及人和动物的生命科学和医学研究进行独立、公正、公平和及时的伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审。

1.医学研究伦理委员会1组审查范围为药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂、涉及人的临床研究项目（包括但不限于干预性研究、观察性研究）、新技术新业务、超说明书用药等。

2.医学研究伦理委员会2组审查范围为涉及人的临床研究项目（包括但不限于干预性研究、观察性研究）、新技术新业务、超说明书用药等。

3.干细胞与体细胞临床研究伦理委员会审查范围为干细胞临床研究、体细胞临床研究。

4.医学实验动物伦理委员会审查范围为涉及动物的生物医学研究。

（三）受理研究参与者的投诉并协调处理，确保研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中。

（四）组织开展相关伦理审查培训，提供伦理咨询。

（五）按照规定在本机构的执业登记机关进行备案、在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。

（六）医学研究资料、文件文档管理。

第十八条  权力：委员会有权批准／不批准一项医学研究，对批准的医学研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的医学研究。伦理审查工作应当坚持独立性，任何机构和个人不得干预委员会的伦理审查过程及审查决定。

第十九条  工作资源：医院为委员会提供独立的办公场地和必需的设备设施，包括文件柜、电脑、复印机、传真机，有可利用的档案室和会议室。为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第二十条  财政资源：医院为委员会正常开展工作提供经费，委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务费。

第四章 运  行

第二十一条  委员会应当要求研究者提供审查所需材料，并在受理后 30 天内开展伦理审查并出具审查意见。 情况紧急的，应当及时开展伦理审查。在自然灾害、群体事件、疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在 72 小时内开展伦理审查、出具审查意见，并不得降低伦理审查的要求和质量。

第二十二条  审查方式：审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。会议审查是主要的审查工作方式，委员应在会议前预审送审项目，且至少需5个工作日。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，主要适用于医学研究方案的较小修正、不影响试验的风险受益比的年度/定期跟踪审查、终止/暂停跟踪审查、预期严重不良事件审查、结题审查。伦理实行主审制，每个项目安排2名主审委员进行审查。

    第二十三条  法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员，并不少于9人；且到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，参会委员有不同性别的委员参加。

    第二十四条  决定的票数：以超过到会委员的2/3且超过全体委员1/2票数的意见作为审查决定。

    第二十五条  利益冲突管理：每次审查／咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员或独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。    

    第二十六条  保密：委员／独立顾问签署保密协议，对送审项目的文件保密，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十七条  协作：与医院所有和研究参与者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本机构承担以及实施的所有涉及人的生命科学和医学研究项目都提交伦理审查，所有研究参与者的健康和权益得到保护；有效的报告和处理偏离或违背法规与方案的情况；建立与研究参与者有效的沟通渠道，对其所关心的问题做出回应。建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心医学研究的伦理审查。

第二十八条  备案：委员会在设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关进行备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。每年3月31日前向备案机关提交上一年度工作报告。

    第二十九条  质量管理：接受医院主管部门对委员会工作质量的检查；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第五章  伦理审查

第三十条  审查范围：

（一）注册类临床试验：药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验；

（二）涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：

1.采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；

2.采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；

3.采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；

4.采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

（三）涉及动物的生物医学研究。

第三十一条  基本要求：涉及人的生命科学和医学研究应当具有科学价值和社会价值，不得违反国家相关法律法规，遵循国际公认的伦理准则，不得损害公共利益，并符合以下基本要求：

（一）控制风险 研究的科学和社会利益不得超越对研究参与者人身安全与健康权益的考虑。研究风险受益比应当合理，使研究参与者可能受到的风险最小化；

（二）知情同意 尊重和保障研究参与者或者研究参与者监护人的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使研究参与者或者研究参与者监护人同意参加研究，允许研究参与者或者研究参与者监护人在任何阶段无条件退出研究；

（三）公平公正 应当公平、合理地选择研究参与者，入选与排除标准具有明确的科学依据，公平合理分配研究受益、风险和负担；

（四）免费和补偿、赔偿 对研究参与者参加研究不得收取任何研究相关的费用，对于研究参与者在研究过程中因参与研究支出的合理费用应当给予适当补偿。研究参与者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费的治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿；

（五）保护隐私权及个人信息 切实保护研究参与者的隐私权，如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情况告知研究参与者并得到许可，未经研究参与者授权不得将研究参与者个人信息向第三方透露；

（六）特殊保护 对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特别保护；对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，应当予以特别关注。

第三十二条  审查重点：

（一）研究是否违反法律法规、规章及有关规定的要求；

（二）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求；

（三）研究方案是否科学、具有社会价值，并符合伦理原则的要求；中医药研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验；

（四）研究参与者可能遭受的风险与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；

（五）知情同意书提供的有关信息是否充分、完整、易懂，获得知情同意的过程是否合规、恰当；

（六）研究参与者个人信息及相关资料的保密措施是否充分；

（七）研究参与者招募方式、途径、纳入和排除标准是否恰当、公平；

（八）是否向研究参与者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不会因此受到不公正对待的权利，告知退出研究后的影响、其他治疗方法等；

（九）研究参与者参加研究的合理支出是否得到了适当补偿；研究参与者参加研究受到损害时，给予的治疗、补偿或者赔偿是否合理、合法；

（十）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受研究有关问题的咨询；

（十一）对研究参与者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；

（十二）研究是否涉及利益冲突；（十三）研究是否涉及社会敏感的伦理问题；

（十四）研究结果是否发布，方式、时间是否恰当；

（十五）需要审查的其他重点内容

第三十三条  批准标准：

（一）研究具有科学价值和社会价值,不违反法律法规的规定，不损害公共利益；

（二）研究参与者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护；

（三）研究方案科学；

（四）研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平；

（五）风险受益比合理，风险最小化；

（六）知情同意规范、有效；

（七）研究机构和研究者能够胜任；

（八）研究结果发布方式、内容、时间合理；

（九）研究者遵守科研规范与诚信

第三十四条  审查决定：委员会根据审查结果对审查的研究作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定，并应当说明理由。

第三十五条  跟踪审查：

（一）经委员会批准的研究需要修改研究方案、知情同意书、招募材料、提供给研究参与者的其他材料时，研究者应将修改后的文件提交伦理审查委员会审查。

（二）对已批准实施的研究，研究者应当按要求及时提交研究进展、严重不良事件，方案偏离、暂停、终止，研究完成等各类报告。委员会按照研究者提交的相关报告进行跟踪审查。

第六章 附 则

第三十六条  本章程由西安国际医学中心医院伦理委员会办公室负责解释修订。

第三十七条 本章程自批准之日起生效，2.0版即日起失效。

伦理审查申请指南

一、目的

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物临床试验项目、临床科研课题、新技术新项目等涉及人的生物医学研究以及实验动物福利的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

二、范围

根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（2021）、《医疗技术临床应用管理办法》（2018年）、《实验动物福利伦理审查指南》（2018年）的要求，研究者应依据本指南提交伦理审查申请和/或报告。伦理审查范围包括涉及人的生命科学和医学研究以及实验动物福利的伦理审查。其中涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：

（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；

（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；

（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；

（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

三、 内容

（一）初始审查

1. 初始审查申请：分别符合药物临床试验、研究者发起的临床研究、临床科研、实验动物、新技术的项目，都应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

2. 申请时间：首次向本伦理委员会提交的审查申请。

3. 提交以下资料：

（1）CTMS系统伦理审查：按要求在系统上传。

（2）纸质版资料：快速审查项目，研究者需递交1份纸质版资料用于伦理委员会留档；会议审查项目，需递交13份会审资料，1份伦理委员会留档资料。递交资料清单详见附件（药物临床试验项目全套资料需有申办方的盖章）。

（二）修正案审查

1. 研究过程中若变更主要研究者，或对临床研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给研究参与者的其他书面资料的修改，应向本伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监察员、变更电话号码、变更药品批号。

2. 需提交的资料：修正案审查申请表，并附上修正说明。

（三）定期及年度跟踪审查

1. 按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告，报本伦理委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期，而研究未实施，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。

2. 需提交的资料：研究进展报告。

（四）严重不良事件/SUSAR审查

1. 需提交的资料：严重不良事件报告表、SUSAR报告表。

2. 本院发生的SAE：主要研究者应在获知后24小时内（或方案中规定的时间）报告给申办者及本伦理委员会。

3. 外院发生的SAE：本伦理委员会不主动要求报告。

4. SUSAR报告：研究者应向本伦理委员会快速报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。报告时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告。非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告。随访报告应在获得新信息起15天内报告。

5. 年度安全性报告：申办方研发期间应当递交每年度安全性更新报告。

6. 其他研究者认为重要的安全性信息：需及时通知本伦理委员会作必要处置时，请务必先进行分析评估后，以正式书面文件，送交本伦理委员会。

（五）违背方案审查

1. 方案偏离：以下方案偏离，主要研究者应定期（每3个月一次）向本伦理委员会递交报告。

（1）访视／观察／检查时间超窗，但不影响研究参与者按方案继续使用研究药物，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性。

（2）方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致部分数据缺失，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果。

（3）观察／评价不全，但不影响主要或次要疗效或安全结果。

（4）研究参与者接受了不正确的治疗或剂量，但不影响研究参与者安全或统计分析的程度。

2. 方案违背：影响研究参与者安全与权益；影响研究参与者继续参加试验的意愿；影响数据质量与完整性。以下方案违背应在5个工作日内向本伦理委员会递交报告。

（1）研究参与者误纳入：不符合任一条纳入标准，或符合任一条排除标准但被纳入试验。

（2）研究参与者在试验过程中发生了符合中止试验标准的情况，但没有退出试验。

（3）未能按照方案要求进行安全性指标、主要疗效指标或关键的次要疗效指标的检查，从而对研究的科学性产生影响。

（4）研究参与者接受了不正确的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药，影响研究参与者安全或统计分析的程度。

（5）持续违背方案，或研究者不配合监查、稽查，或对违规事件不予以纠正。

（6）在试验实施中发生的其他严重违反GCP原则的情况。

3. 需提交的资料：方案违背/偏离报告及列表。

（六）暂停／终止研究审查

1. 主要研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应向本伦理委员会递交暂停/终止临床试验申请。

2. 需提交的资料：暂停或提前终止研究报告。

（七）结题审查

1. 临床试验完成后，主要研究者/申办方可以向本伦理委员会提交结题申请。

2. 需提交的资料：临床试验结题报告。

（八）复审审查

1. 按伦理审查意见“必要的修改后同意”、“必要的修改后重审”、“不同意”，对方案进行修改后，应当提交复审，经伦理委员会审查同意后方可实施。

2. 主要研究者/申办方对伦理审查意见如有异议，应当提交复审，本伦理委员会对其所提出的异议及其理由或澄清说明进行审查。

3. 需提交的资料：复审申请表，根据伦理意见修正后的材料，附补充说明资料。

（九）免除伦理审查

使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查，以减少科研人员不必要的负担，促进涉及人的生命科学和医学研究开展。

1. 利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

2. 使用匿名化的信息数据开展研究的；

3. 使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

4. 使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

5. 需提交的资料：免除伦理审查申请表、研究方案。

（十）免除知情同意

1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

（1）研究目的是重要的；

（2）研究对受试者的风险不大于最小风险；

（3）免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响;

（4）受试者的隐私和个人身份信息得到保护；

（5）若规定需获取知情同意，研究将无法进行(病人/研究参与者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据)；

（6）只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

2.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历/生物标本的二次利用)，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

（1）以往研究已获得受试者的书面同意，允许其它的研究项目使用其病历或标本；

（2）本次研究符合原知情同意的许可条件；

（3）受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

3.需提交的资料：免除知情同意申请表、递交资料清单详见附件（研究者发起的临床研究（IIT）初始审查资料清单）

（十一）免除知情同意签署

1. 采用问卷、面谈、电话或邮件等方式进行调查的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意签署：

（1）项目为采用问卷、面谈、电话或邮件等方式进行的调查，不涉及到采集受试者的生物标本等；

（2）不涉及到研究参与者的隐私和身份信息。

2. 需提交的资料：免除知情同意签署申请表、递交资料清单详见附件（研究者发起的临床研究（IIT）初始审查资料清单）

（十二）其他

1. 对于申请国家级、省级、市级课题以及各基金会项目的申报前伦理，按照伦理委员会要求提交申报申请表及项目书，经审核后获得同意项目申报的伦理意见。申报获批的项目需在启动前申请正式伦理审查，通过伦理审查批准后方能开展研究。

2. 超说明书用药伦理审查，根据申请科室及药事管理委员会对超说明书用药的安全风险评估，分为高风险和低风险两个风险级别。需提交的资料：超说明书用药伦理审查申请表、超说明书用药备案表、超说明书用药风险及应急预案、超说明书安全风险评估、超说明书用药知情同意书（高风险级别）、药事管理委员会审核意见。

（十三）提交伦理审查的流程

1. CTMS系统提交送审文件：送审文件的完整性和要素通过形式审查，系统反馈已受理，秘书告知预定审查日期，请在会议审查前5个工作日提交纸质版送审文件。

2. 补充／修改送审材料通知：经形式审查，送审文件不完整、文件要素有缺陷的，系统退回研究者，备注缺项文件、缺失要素，以及送审截止日期。                                                                       

3. 伦理审查的时间：伦理委员会每月例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

4. 伦理审查决定的传达：伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

（十三）伦理审查的费用       

1. 5300元/次：GCP项目初始审查及修正案会议审查；

2. 3180元/次：GCP项目修正案快速审查、IIT项目初始审查；

3. 1060元/次：IIT项目修正案审查、院内外各级科研项目初始审查；

4. 复审审查、其他跟踪审查费用：免费；

5. 伦理审查费均为含税费用；

6. 发票开具：

（1）提供开票信息及付款凭证联系财务部开具发票；

（2）Email：cf594625666@qq.com

（3）联系电话：18392113411（同微信）

（十四）联系方式

1. 伦理委员会联系人：赵晓佳  王芳

2. 伦理委员会办公室电话：029-68302672

3. Email：xagjyx_ll@163.com

四、流程（无）

五、表单

（一）药物临床试验项目初始审查资料清单IEC-A-002-P1

（二）研究者发起的临床研究（IIT）初始审查资料清单IEC-A-002-P2

（三）实验动物初始审查资料清单IEC-A-002-P3

（四）新技术初始审查资料清单IEC-A-002-P4

（五）GCP初始审查申请表IEC-AF003-GCP-3.0

（六）临床研究伦理审查申请表IEC-AF003-研究-1.0

（七）医疗新技术伦理审查申请表IEC-AF003-技术-1.0

（八）实验动物管理及福利伦理审查申请表IEC-AF003-动物-1.0

（九）超说明书用药伦理审查申请表IEC-AF003-超说明书用药-1.0

（十）修正案审查申请表IEC-AF004-2.0

（十一）复审审查申请表IEC-AF005-1.0

（十二）研究进展报告IEC-AF006-2.0

（十三）违背方案报告IEC-AF007-2.0

（十四）暂停终止研究报告IEC-AF008-1.0

（十五）结题报告IEC-AF009-1.0

（十六）免除知情同意申请表IEC-AF035-3.0

（十七）免除伦理审查申请表IEC-AF043-1.0

（十八）免除知情同意签署申请表IEC-AF047-1.0

六、参考文件

（一）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010版)

（二）《赫尔辛基宣言》（2024版）

（三）《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016版）

（四）《医疗技术临床应用管理办法》（2018版）

（五）《实验动物福利伦理审查指南》（2018版）

（六）《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2019版）

（七）《药物临床试验质量管理规范》（2020版）

（八）《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023版）

七、修订历史

（一）2022年7月10日第一次修订为2.0版

（二）2023年10月08日第二次修订为3.0版

（三）2024年11月13日第二次修订为4.0版

医疗器械临床试验伦理审查申请指南

一、目的

为指导主要研究者/申办者提交医疗器械临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

二、范围

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）、《赫尔辛基宣言》（2024）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）的要求，研究者应依据本指南提交以下项目的伦理审查申请和/或报告：

l 医疗器械临床试验

l 体外诊断试剂临床试验

三、 内容

（一）初始审查

1. 初始审查申请：在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

2. 申请时间：首次向本伦理委员会提交的审查申请。

3. 提交以下资料：

（1）CTMS系统伦理审查：按要求在系统上传。

（2）纸质版资料：快速审查项目，研究者需递交1份纸质版资料用于伦理委员会留档；会议审查项目，需递交17份会审资料，1份伦理委员会留档资料。递交资料清单详见附件（全套资料需有申办方的盖章）。

（二）修正案审查

1. 研究过程中若变更主要研究者，或对临床研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给研究参与者的其他书面资料的修改，应向本伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监察员、变更电话号码。

2. 需提交的资料：修正案审查申请表，并附上修正说明。

（三）定期及年度跟踪审查

1. 按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告，报本伦理委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期，而研究未实施，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。

2. 需提交的资料：研究进展报告。

（四）安全性事件审查

1. 需提交的资料：严重不良事件报告/器械缺陷报告。

2. 本中心安全性事件：主要研究者应在获知严重不良事件（SAE）/器械缺陷后24小时内（或方案中规定的时间）向本伦理委员会报告。

3. 非本中心安全性事件：

（1）申办者应当在获知死亡或者危及生命的与试验医疗器械相关SAE后7日内、获知非死亡或者非危及生命的与试验医疗器械相关SAE和其他严重安全性风险信息后15日内，向研究者报告。

（2）研究者收到申办者提供的SAE报告及时审阅签收，并应当及时向伦理委员会报告。

（3）研究者以纸质汇总列表 个案报告刻盘的形式递交非本中心安全性事件汇总报告（SAE列表包括但不限于：项目名称、中心名称、研究参与者鉴认代码、SAE名称、发生时间、SAE的严重性、与试验产品的相关性、转归、报告时间等信息，并对本中心发生的SAE进行标识），上报频次为每月汇总递交。

4. 出现大范围临床试验医疗器械相关SAE，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，并向伦理委员会以及主要研究者报告。

5. 年度安全性报告：申办方研发期间应当递交每年度安全性更新报告。

6. 其他研究者认为重要的安全性信息：需及时通知本伦理委员会作必要处置时，请务必先进行分析评估后，以正式书面文件，送交本伦理委员会。

（五）违背方案审查

1. 方案偏离：以下方案偏离，主要研究者应定期（每3个月一次）向本伦理委员会递交报告。

（1）访视／观察／检查时间超窗，但不影响研究参与者按方案继续使用试验器械，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性。

（2）方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致部分数据缺失，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果。

（3）观察／评价不全，但不影响主要或次要疗效或安全结果。

（4）研究参与者接受了缺陷的器械，但不影响研究参与者安全或统计分析的程度。

2. 方案违背：影响研究参与者安全与权益；影响研究参与者继续参加试验的意愿；影响数据质量与完整性。以下方案违背应在5个工作日内向本伦理委员会递交报告。

（1）研究参与者误纳入：不符合任一条纳入标准，或符合任一条排除标准但被纳入试验。

（2）研究参与者在试验过程中发生了符合中止试验标准的情况，但没有退出试验。

（3）未能按照方案要求进行安全性指标、主要疗效指标或关键的次要疗效指标的检查，从而对研究的科学性产生影响。

（4）研究参与者接受了缺陷的器械，影响研究参与者安全或统计分析的程度。

（5）持续违背方案，或研究者不配合监查、稽查，或对违规事件不予以纠正。

（6）在试验实施中发生的其他严重违反医疗器械质量管理规范的情况。

3. 需提交的资料：方案违背/偏离报告及列表。

（六）暂停／终止研究审查

1. 主要研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应向本伦理委员会递交暂停/终止临床试验申请。

2. 需提交的资料：暂停或提前终止研究报告。

（七）结题审查

1. 临床试验完成后，主要研究者/申办方可以向本伦理委员会提交结题申请。

2. 需提交的资料：临床试验结题报告。

（八）复审审查

1. 按伦理审查意见“必要的修改后同意”、“必要的修改后重审”、“不同意”，对方案进行修改后，应当提交复审，经伦理委员会审查同意后方可实施。

2. 主要研究者/申办方对伦理审查意见如有异议，应当提交复审，本伦理委员会对其所提出的异议及其理由或澄清说明进行审查。

3. 需提交的资料：复审申请表，根据伦理意见修正后的材料，附补充说明资料。

（九）提交伦理审查的流程

1. CTMS系统提交送审文件：送审文件的完整性和要素通过形式审查，系统反馈已受理，秘书告知预定审查日期，请在会议审查前5个工作日提交纸质版送审文件。

2. 补充／修改送审材料通知：经形式审查，送审文件不完整、文件要素有缺陷的，系统退回研究者，备注缺项文件、缺失要素，以及送审截止日期。                                                                       

3. 伦理审查的时间：伦理委员会每月例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

4. 伦理审查决定的传达：伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

（十三）伦理审查的费用       

1. 5300元（含税）/次：初始审查及修正案会议审查；

2. 3180元（含税）/次：修正案快速审查；

3.复审审查、其他跟踪审查费用：免费；

4. 发票开具：

（1）提供开票信息及付款凭证联系财务部开具发票；

（2）Email：cf594625666@qq.com

（3）联系电话：18392113411（同微信）

（十四）联系方式

1. 伦理委员会联系人：赵晓佳  王芳

2. 伦理委员会办公室电话：029-68302672

3. Email：xagjyx_ll@163.com

四、流程（无）

五、表单

（一）医疗器械临床试验项目初始审查资料清单IEC-A-002-P5

（二）医疗器械临床试验初始审查申请表IEC-QX-AF003-1.0

（三）修正案审查申请表IEC-QX-AF004-1.0

（四）复审审查申请表IEC-QX-AF05-1.0

（五）研究进展报告IEC-QX-AF006-1.0

（六）违背方案报告IEC-QX-AF007-1.0

（七）暂停终止研究报告IEC-QX-AF008-1.0

（八）结题报告IEC-QX-AF009-1.0

（九）严重不良事件报告IEC-QX-AF033-1.0

（十）器械缺陷报告IEC-QX-AF045-1.0

六、参考文件

（一）《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）

（二）《赫尔辛基宣言》（2024版）

（三）《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016版）

（四）《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023版）

（五）《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023版）

七、修订历史

无